...lauern in Deutschland zahlreiche Hürden, die genommen werden müssen. Bislang konnte noch kein Startup diese bürokratischen Hürden überwinden und anschließend "auf Rezept" und via Kostenübernahme der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) verordnet werden. Mit dem Digitale Versorgung Gesetz (DVG) hat sich dies grundlegend geändert. Über ein neues Antragsverfahren am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), "Fast Track" genannt, können digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) der Risikoklassen I und IIa in das DiGA-Verzeichnis nach §139e SGB V aufgenommen werden. Die darin befindlichen Produkte und Service sind dann über die GKV erstattungsfähig.

Quelle: Eigene Darstellung nach DiGAV & BfArM-Leitfaden, 04/2020

Die Hürden sind gesunken, aber nicht gefallen! Verschiedene Bausteine sind im Rahmen des verkürzten Antrags- und Zertifizierungsverfahrens notwendig, um mit euren "Digitalen Gesundheitsangeboten" (DiGA) zumindest probehalber für 12 Monate in die Regelversorgung zu kommen. Eine der Voraussetzungen ist ein wissenschaftlicher Nachweis des positiven Versorgungseffekts (pVE) - wahlweise als medizinischer Nutzen (mN) oder als patientenorienterte Struktur- oder Verfahrensverbesserung (pSVV). Auch bei Beantragung zur Erprobung muss bereits bei Antragsstellung gegenüber dem BfArM plausibel begründet werden, welcher Nutzen aus Patientensicht (!) zu erwarten ist und ein schlüssiges Evaluationskonzept einer unabhängigen wissenschaftlichen Einrichtung beigelegt werden. Wird der Antrag innerhalb der Frist von 3 Moante genehmigt, muss dieser Nutzennachweis innerhalb der 12-monatigen Probezeit in der Regelversorgung erbracht werden. Das kann auf verschiedenen Ebenen geschehen:

Quelle: Eigene Darstellung nach DiGAV & BfArM-Leitfaden, 04/2020

Als Wissenschaftliches Institut ist es unser Kernanliegen, Forschung auf höchster Qualitätsebene mit den stets aktuellsten Methoden durchzuführen. Hierfür nutzen wir beispielsweise Sekundärdaten, bspw. Routinedaten der gesetzlichen Krankenkassen, um Versorgungseffekte im Vergleich zu analyiseren. Dabei greifen wir auf  State-of-the-Art Data Science zurück - von der Berechung regionaler Strukturmodelle bis zur intelligenten Verknüpfung verschiedener Datensätze und -quellen.  Zusätzlich erheben wir selbstverständlich auch selbst umfassende Primärdatensätze - bspw. durch Fokusgruppen, Interviews oder Fragebögen - und bereiten umfassende systematische Literaturarbeiten auf.

Wir unterstützen euch auf dem Antragsweg in die Regelversorgung - mit einem individuell auf eure Lösung zugeschnittenen, agilen und pragmatischen Evaluationskonzept und Studiendesign sowie bei der Durchführung der Nutzenbewertung im Falle einer (probehalber) Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis.

Nicht nur auf dem Weg in die Regelversorgung ist es notwendig, den erwarteten Nutzen eurer Lösungen nachzuweisen. Im Gegenteil: Es ist überaus empfehlenswert, dass ihr euch bereits in sehr frühen Stadien eures Produkts darüber Gedanken macht, welchen Nutzen es für wen bringen wird. Spart eine neue digitale Behandlung Zeit und Kosten? Wird der Patient zusätzlich befähigt oder aufgeklärt? Können Fehlbehandlungen vermieden werden? Werden eure präventiven Maßnahmen besser angenommen? Und welche Patienten, anderen Stakeholder oder ganze Versorgungsregionen würden am stärksten profitieren?

Und diese Nutzenversprechen sollten nicht nur als bunte Slide im Pitchdeck oder als Spalte auf dem Business Model Canvas auftauchen, sondern hinterlegt mit validen Zahlen und Fakten. Egal, ob ihr es über ein Accelerator-Programm oder über eine Partnerschaft mit einer Krankenkasse oder einem Unternehmen der Gesundheitswirtschaft in den Markt schaffen wollt: Belastbare Zahlen öffnen euch die Tür einen entscheidenden Spalt weiter.

Das WIG2 Institut unterstützt euch dabei mit seiner Expertise in den Bereichen Datenanalytik, Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung. Ihr möchtet eure Lösung nach wissenschaftlichen Standards evaluieren und den (erwarteten) Nutzen für verschiedene Stakeholder darstellen? Oder ihr wollt auf Grundlage belastbarer Marktdaten herausfinden, welche Erkrankungsbilder, welche Versorgungsregionen oder welche Partner aus der GKV für euer Gesundheitsangebot geeignet sind? Dann nehmt Kontakt zu uns auf!

Die Ergebnisse sind jedoch nur der erste Schritt. Genau so wichtig ist, wie und an wen sie kommuniziert werden. Wir sprechen die "Sprache" der verschiedenen Stakeholder im Gesundheitswesen, insbesondere der gesetzlichen Krankenversicherung, und kennen ihre Bedürfnisse. Über unser belastbares Netzwerk zu Entscheidern auf Unternehmensleitungs- und Fachebene schaffen wir neue Geschäftbeziehungen auf Basis nachweisbarer Nutzenversprechen für beide Seiten.

Wir unterstützen euch von Beginn an dabei, euch von anderen Healthcare Startups abzuheben: Mit einem umfassenden Forschungsprojekt oder einer Analyse des WIG2 Instituts zum erwarteten Nutzen und Marktpotential eurer Lösung für den Gesundheitsmarkt allgemein und für spezifische Adressaten, beispielsweise gesetzliche Krankenkassen.